科研动态
特医食品相关法规标准总结及市场准入规则
浏览： 发布于：2021-03-26
一、自2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施*今，特殊医学用途配方食品相关法规、标准逐渐完善。截止发稿前，有现行的法规、标准文件15个；已发布的征求意见稿文件8个；尚未／可能发布征求意见稿的文件23个，其中，已发布立项计划的有6个，发布研制通知的有8个。详情如下：
| 现 行 法 规 | 特殊医学用途配方食品注册管理办法 |
| 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版） | |
| 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行） | |
| 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版） | |
| 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行） | |
| 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行） | |
| 特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南 | |
| 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则 | |
| 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病 | |
| 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病 | |
| 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤 | |
| 特殊食品注册现场核查工作规程（暂行） | |
| 现 行 标 准 | GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 |
| GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 | |
| GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 | |
| 已 发 布 征 求 意 见 稿 文 件 | 特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿） |
| 特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿） | |
| 特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿） | |
| 《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品 （征求意见稿）》 | |
| 《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品 （征求意见稿）》 | |
| 《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品（征求意见稿）》 | |
| 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品临床应用规范 （征求意见稿）》 | |
| 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范（修订） （征求意见稿）》 | |
| 尚 未 \ 可 能 发 布 征 求 意 见 稿 文 件 | 肾病全营养配方食品国家标准（已立项） |
| 创伤、手术等应激状态病人用全营养配方食品国家标准（已立项） | |
| 肝病全营养配方食品国家标准（已立项） | |
| 难治性癫痫全营养配方食品国家标准（已立项） | |
| 肌肉衰减综合症全营养配方食品国家标准（已立项） | |
| 呼吸体统疾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（研制） | |
| 肝病全营养配方食品临床试验技术指导原则（研制） | |
| 感染全营养配方食品临床试验技术指导原则（研制） | |
| 手术及其他应激状态全营养配方食品临床试验技术指导原则（研制） | |
| 难治性癫痫全营养配方食品临床试验技术指导原则（研制） | |
| 胰腺炎全营养配方食品临床试验技术指导原则（研制） | |
| 脂肪酸代谢障碍配方食品临床试验技术指导原则（研制） | |
| 胃肠道吸收障碍全营养配方食品临床试验技术指导原则 | |
| 肥胖、减脂手术全营养配方食品临床试验技术指导原则 | |
| GB 25596-2010食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则（修订） | |
| GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则（修订） | |
| 特殊医学用途配方食品注册管理办法（修订） | |
| 特殊医学用途配方食品技术审评要点 | |
| 特殊医学用途配方食品临床试验现场核查要点 | |
| 特殊食品注册复核检验抽样规范 |
二、特医食品市场准入负面清单
近日，国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单（2020年版）》，其中，清单对于特殊医学用途配方食品做出了多项规定，包括：
特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易；
特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和**进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）进行注册审批，未获得许可或资质条件等，不得从事食品生产经营和进出口；
特殊医学用途配方食品、保健食品、医疗（含中药）、药品、医疗器械进行广告审查，未获得许可或未履行法定程序，不得发布特定广告。