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特医食品相关法规标准总结及市场准入规则

一、自2016年71日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施至今,特殊医学用途配方食品相关法规、标准逐渐完善。截止发稿前,有现行的法规、标准文件15个;已发布的征求意见稿文件8个;尚未/可能发布征求意见稿的文件23个,其中,已发布立项计划的有6个,发布研制通知的有8个。详情如下:




特殊医学用途配方食品注册管理办法
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)
特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)
特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)
特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤
特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)



GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范
GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则







稿

特殊医学用途配方食品名称规范原则(试行)(征求意见稿)
特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)
特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则(征求意见稿)
《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品 (征求意见稿)》
《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品 (征求意见稿)》
《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品(征求意见稿)》
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品临床应用规范 (征求意见稿)》
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范(修订) (征求意见稿)》


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稿

肾病全营养配方食品国家标准(已立项)
创伤、手术等应激状态病人用全营养配方食品国家标准(已立项)
肝病全营养配方食品国家标准(已立项)
难治性癫痫全营养配方食品国家标准(已立项)
肌肉衰减综合症全营养配方食品国家标准(已立项)
呼吸体统疾病全营养配方食品临床试验技术指导原则(研制)
肝病全营养配方食品临床试验技术指导原则(研制)
感染全营养配方食品临床试验技术指导原则(研制)
手术及其他应激状态全营养配方食品临床试验技术指导原则(研制)
难治性癫痫全营养配方食品临床试验技术指导原则(研制)
胰腺炎全营养配方食品临床试验技术指导原则(研制)
脂肪酸代谢障碍配方食品临床试验技术指导原则(研制)
胃肠道吸收障碍全营养配方食品临床试验技术指导原则
肥胖、减脂手术全营养配方食品临床试验技术指导原则
GB 25596-2010食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则(修订)
GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则(修订)
特殊医学用途配方食品注册管理办法(修订)
特殊医学用途配方食品技术审评要点
特殊医学用途配方食品临床试验现场核查要点
特殊食品注册复核检验抽样规范

二、特医食品市场准入负面清单
      近日,国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单(2020年版)》,其中,清单对于特殊医学用途配方食品做出了多项规定,包括:
      特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易;
      特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)进行
注册审批,未获得许可或资质条件等,不得从事食品生产经营和进出口;
      特殊医学用途配方食品、保健食品、医疗(含中药)、药品、医疗器械进行广告审查,未获得许可或未履行法定程序,不得发布特定广告。
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